General Medical Device GMP to “life” which points

4個指導(dǎo)原則涵蓋了當前醫(yī)療器械產(chǎn)品主要情形：一般性醫(yī)療器械、無菌提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑產(chǎn)品。

對于一般性醫(yī)療器械產(chǎn)品（行業(yè)內(nèi)廣泛認為是指無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品），信智達工程師們對指導(dǎo)原則進行了初步分析。

特別要注意的是，規(guī)范檢查不再有“重點項、一般項不符合的比例”，原則上，只要有不符合項，就不能判定為“通過檢查”。

今天先說說“一般醫(yī)療器械”GMP要“命”的幾個重點項吧。

本指導(dǎo)原則相較于征求意見稿，部分原*號項調(diào)整為一般項，而部分一般項升級為要“命”的*號項。

（一）*1.3.2對于管理者代表職責(zé)規(guī)定和履行的要求。管代們要注意噢，如果您的職責(zé)未規(guī)定清晰，或者職責(zé)履行不利，檢查可是要被“pass”掉了；

（二）*6.4.1強調(diào)“與主要原材料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任”，本條與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》相呼應(yīng)。如果您的關(guān)鍵物料有一個沒有相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，估計也是要“pass”了；

（三）*7.10.1強調(diào)了說明書、標簽符合法律法規(guī)和標準的重要性。

（四）*11.2.1將不良事件監(jiān)測和再評價工作做為了重要質(zhì)量體系評估標準。目前企業(yè)對于不良事件監(jiān)測和再評價工作的認識，還處于初級階段，甚至沒有引起重視。特別是注冊等資料中，往往會出現(xiàn)“尚未發(fā)現(xiàn)”不事件等表述。實際上，真的沒有不良事件發(fā)生么？企業(yè)要好好考慮一下了，未來對于產(chǎn)品不良事件可是要全面對外公布的。

這個檢查項的“升級”，企業(yè)真的要好好研究一下了。

CFDA對于這幾點的用意，我們分析認為：

（一）杜絕“管代”形同虛設(shè)現(xiàn)象，要求管代切實負起確保質(zhì)量體系有效、充分、適宜運行的責(zé)任。

（二）強調(diào)“源頭”質(zhì)量控制的重要性。

（三）對于不符合要求的說明書、標簽，甚至未來的“廣告”不符合法規(guī)情況，直接說“不”。

（四）重點關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后影響，確保將醫(yī)療器械產(chǎn)品對人民群眾身體健康的不利影響降到最低。同時，適當調(diào)整平衡醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，優(yōu)勝劣汰。

不難看出，CFDA對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作提出了更高要求，企業(yè)需要全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，深入領(lǐng)會法律法規(guī)和相關(guān)標準的精髓。

從本指導(dǎo)原則還有一點值得關(guān)注的是“*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證?！?/p>

是不是有點迷糊？不是“一般醫(yī)療器械”么？呵呵，大家要改變一下原來的慣性思維了，這份指導(dǎo)原則屬于基礎(chǔ)規(guī)范性原則，只要不屬于無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械或體外診斷試劑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，均應(yīng)當符合本指導(dǎo)原則的要求。